Acceso a la financiación pública de un fármaco (RS 19/24 07 de Mayo de 2024 al 13 de Mayo de 2024)

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El interesado padece una enfermedad que afecta a la vista y consiste en la pérdida de la visión central y atrofia de ambos ojos (NOHL). Existe un tratamiento de nombre comercial «Raxone» que ayuda a mejorar evitando el daño celular y la pérdida de visión. Se trata de uno de los medicamentos llamados «huérfanos» (Rgto (CE) 141/2000), aprobado por la Agencia Española del Medicamento y de uso hospitalario (sólo puede ser adquirido por los centros hospitalarios públicos y es de carácter gratuito para los enfermos, según RD 1015/2009). En España no se financia con fondos públicos, por lo que su acceso no está disponible en la Cartera Básica. Al ser un medicamento de uso hospitalario se permite autorizar la importación de medicamentos comercializados en otros Estados, siempre que resulte imprescindible para la prevención, el diagnóstico o el tratamiento de patologías concretas por no existir en España alternativa adecuada autorizada (RDLeg 1/2015 art.24). Siguiendo esta vía de acceso, cuando el afectado empieza con los primeros síntomas, el facultativo que le atiende en el hospital pide el tratamiento urgente con «Raxone», aportando informes y datos requeridos para la valoración por la Administración. Sin embargo, fue denegado por el Servicio Extremeño de Salud. Se plantean diversas cuestiones: – si existe vulneración del principio de igualdad del afectado por la negativa del Servicio Extremeño de Salud a suministrar el medicamento solicitado, y en consecuencia, si se debe facilitar el tratamiento con «Raxone»; y- si es el interesado quien debe acreditar las circunstancias individualizadas de otros pacientes beneficiados de la autorización del medicamento cuando se le deniega su acceso a la financiación pública. El TS anula en casación la sentencia del TSJ Extremadura, y entiende que el Servicio Extremeño de Salud no puede negar el tratamiento con «Raxone» al afectado, en base a los siguientes argumentos:1. Según el Comité de medicamentos de uso humano de la Agencia española del medicamento, los beneficios de «Raxone» son mayores que los riesgos, siendo actualmente el único tratamiento disponible aprobado por las autoridades sanitarias para tratar la enfermedad. Desde 2012 se ha autorizado el acceso al medicamento a varias decenas de personas con la misma enfermedad, aunque ninguno en la misma comunidad autónoma que la del interesado. La concesión de dichas autorizaciones es fundamental respecto al derecho a no sufrir discriminación. Así, ante los informes de la Agencia Española del Medicamento y el informe forense, la negativa del Servicio extremeño de salud vulnera el derecho a la integridad física y a la igualdad.2. Si bien es cierto que «Raxone» es un medicamento no financiado por el Sistema Nacional de Salud, queda constatado que se ha suministrado a pacientes de otras comunidades autónomas, aunque en Extremadura no se concediera ninguna de las autorizaciones dadas. El razonamiento de la Administración para denegar la autorización del uso del medicamento es correcta, pero no explica los motivos por los que se concedieron las autorizaciones a los demás casos, siendo imposible saber si los pacientes que se beneficiaron de ellas estaban o no en la misma situación que el afectado. Conocer cómo se concedieron dichas autorizaciones constituye un dato clave.3. El acceso a la financiaciónpública de un fármaco no implica que corresponda a la Comunidad autónoma la decisión sobre los medicamentos que han de integrar la cartera de servicios, sino que se refiere al Sistema nacional de salud del que forma parte el Servicio extremeño de salud.La Agencia Española del Medicamento, con competencia exclusiva para autorizar el acceso a medicamentos en situaciones especiales, requiere que los pacientes que se beneficien de ello estén dentro de la «población diana» y se cumplan los requisitos reglamentarios: prescripción facultativa, informe de necesidad del tratamiento de enfermedad rara, su duración y el consentimiento informado. Requisitos seguidos en los casos en que se autorizaron los accesos individuales y que cumplía el afectado. La solicitud que deniega la Administración cumplía las exigencias necesarias para contrastar su situación con la de los demás pacientes que han accedido a «Raxone». La discriminación sufrida queda acreditada, ya que hay prueba de la existencia de una «población diana» en España que recibe con cargo a fondos públicos el tratamiento con «Raxone». La referencia a que el medicamento no está comprendido entre los financiados con fondos públicos no es razón suficiente para denegar la solicitud; y tampoco la alusión genérica a sus efectos limitados sobre la enfermedad o a la racionalidad en el gasto farmacéutico.4. La carga de acreditar las circunstancias individualizadas de los otros pacientes beneficiados por la autorización del medicamento no puede recaer sobre el afectado, constituyendo una prueba diabólica para este. TS 11-4-24, EDJ 539359Rec 2164/23

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