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Responsabilidad civil por productos defectuosos

El caso de autos se inicia con la demanda de un grupo de afectadas por las reacciones adversas al consumo de un fármaco para tratamiento de la menopausia, al producir efectos secundarios no previstos en la información a los consumidores. En el prospecto que acompaña al medicamento no se prestaba la información suficiente para que las consumidoras hubieran podido conocer qué efectos adversos les podía provocar la ingesta del fármaco.
El juzgado estimó parcialmente la demanda, estimando probada que la información es insuficiente, pero no consideró acreditada la relación causa-efecto.
La AP revoca en parte el fallo, pues sí reconoció daños neurológicos en una de las actoras y condenó al laboratorio a indemnizarla.
El TS rechaza los argumentos del laboratorio, dirigidos a la imposible acreditación de la relación de causalidad y a cambiar la valoración de la prueba. Para la Sala, los motivos tienen una carente indicación de norma sustantiva infringida y reitera que en el fondo del asunto está la protección de la salud y el respeto de los derechos de los pacientes. Añade que, junto al etiquetado, la ficha técnica y el prospecto son fundamentales para el derecho a la información, y señala que los efectos adversos no estaban descritos suficientemente. Señala claramente al laboratorio como responsable por comercializar el medicamento y por infringir sistemáticamente todas las normas de información, dado que si no hay ficha técnica a los médicos, difícilmente podrán trasladar los efectos adversos a sus pacientes.
La duración del tratamiento tampoco estaba especificada en el prospecto con el cual era comercializado.
El TS desestima losrecursos de casación y extraordinario por infracción procesal interpuestos por un laboratorio farmacéutico contra la sentencia de la AP que le condenó a pagar una indemnización a una paciente por un medicamento de la firma.
La sentencia de primera instancia estimó parcialmente la demanda al entender que aún cuando el prospecto contiene una información insuficiente para que las consumidoras hubieran podido conocer qué efectos adversos les podía provocar la ingesta del fármaco, no considera suficientemente acreditada que dicha omisión hubiera ocasionado los daños en una relación de causa- efecto a ninguna de las demandadas.
Recurrieron en apelación, además de los laboratorios, un número reducido de las demandantes. Los laboratorios, porque consideran que el prospecto se adecuaba a la legalidad sanitaria y las exigencias del derecho genérico a la información desde el punto de vista del consumidor. Las actoras, porque entienden que está acreditada la relación de causalidad entre la ingesta del medicamento y los daños sufridos (neurológicos y psiquiátricos), habiéndose ocultado en el prospecto los graves efectos adversos podía producir su consumo.
La sentencia analiza el material probatorio obrante en las actuaciones y concluye que los efectos adversos del medicamento no se hallaban descritos suficientemente en el prospecto, siendo la información en él contenida insuficiente e inadecuada en orden a posibilitar un consentimiento informado completo y suficiente para la ingesta del fármaco.
En cuanto a las reacciones adversas concluye, respecto a los daños neurológicos, que al no mencionarse los efectos extrapiramidales en el prospecto del fármaco, la información resulta insuficiente y defectuosa para su uso correcto siendo por ello defectuoso.
Respecto a los daños psiquiátricos, dispone que de la prueba practicada no resulta acreditado que la toma del medicamento ocasionase este tipo de daños, excluyendo por ello que el producto farmacéutico fuese defectuoso por no advertir dichos efectos.
En cuanto a los daños y perjuicios que las recurrentes dicen haber padecido por la ingesta del producto y el nexo de causalidad derivado del defecto de información contenido en el prospecto, se limita a analizar los de las pacientes que tienen padecimientos de tipo neurológico, para concluir que de la prueba practicada, documental y pericial, básicamente, tan sólo una de ellas justifica la relación de causalidad eficiente entre el daño padecido y la defectuosa presentación del fármaco (por omitir en el prospecto una información adecuada y suficiente al no recogerse los efectos neurológicos del fármaco).
Por todo ello, queda acreditado que, al ser el laboratorio el que comercializa el medicamento y quien infringía sistemáticamente todas las normas respecto a la información suministrada a médicos y pacientes, máxime aún, al no existir ficha técnica destinada a informar a los médicos de las características del fármaco, difícilmente podían estos informar a los pacientes respecto de los efectos adversos o pautas terapéuticas con evidente riesgo para todos ellos, es clara la responsabilidad que se imputa al mismo.

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