Actividad de I+D en el ámbito farmacéutico

La AN resuelve el recurso contencioso administrativo interpuesto por una entidad farmacéutica cuyo origen está en un acto de liquidación tributaria que llevó a cabo la Inspección en relación con el Impuesto de Sociedades de dos ejercicios, habiendo el TEAC desestimado la correspondiente reclamación económico administrativa. En concreto, con el acto de liquidación se inadmiten las deducciones por investigación, desarrollo e innovación tecnológica practicadas, al entender, tras el análisis de los mismos, que los proyectos realizados no cumplían los requisitos establecidos en la normativa del Impuesto de Sociedades para su aplicación.
El TEAC, por su parte, fundamenta su decisión en que del análisis se concluye que el fármaco que constituye cada uno de los proyectos es «una especialidad farmacéutica genérica», que como tal, aun teniendo la misma eficacia terapéutica que el original, se caracteriza por tener menor precio ya que están amortizados los costes de investigación iniciales, de ahí que la actividad que realiza una empresa para la puesta a punto de un fármaco genérico no aporta ninguna ventaja terapéutica ni novedad tecnológica sustancial. Por otro lado, entiende que la actividad de la entidad ha sido clasificada como actividad de desarrollo tecnológico y no de investigación, confirmando el criterio de la Inspección, en el sentido de que dicha actividad supone la realización de productos que amplían la oferta comercial de la empresa, pero no aportan ninguna clase de novedad por existir ya varios fabricantes del mismo producto.
Por su parte, la Audiencia Nacional resuelve, estimándolo, el recurso interpuesto por las farmacéuticas entendiendo acreditado que los proyectos a los que se aplicaron las deducciones tienen la calificación de I+D y, por tanto, son susceptibles de generar las correspondientes deducciones. Para ello se basa, fundamentalmente, en los informes aportados por dos peritos cualificados, para los que la actividad que realizan estas empresas, aun cuando se trate de medicinas genéricas, requieren la realización de I+D, por cuanto tienen novedad y actividad inventiva, dado la empresa que desarrolla una nueva especialidad farmacéutica genérica ha de investigar los excipientes más adecuados y su proporción para conseguir una especialidad farmacéutica genérica que sea biequivalente con el medicamento de referencia.
Por otro lado, la AN entiende que la problemática que entraña esta materia tiene una dimensión técnica que exige el conocimiento específico de los elementos que configuran la calificación de las actividades de Investigación y Desarrollo, por lo que una correcta actuación de la inspección hubiera requerido la correspondiente especialización en los Inspectores actuarios en el campo de la industria química y farmacéutica.

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